化妆品生产经营监督管理办法

第二十条 化妆品生产许可证有效期需要续展的，申请人应当自自生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日。申请许可，并承诺符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应对所提交材料和承诺的真实性、合法性负责。

逾期未提出续证申请的，其续证申请不予受理。

第二十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到换证申请之日起5个工作日内对申请材料进行形式审查，符合条件的予以受理。 , 自接受之日起 10 天。 1个工作日内向申请人颁发新的化妆品生产许可证。许可证的有效期从原许可证到期的次日起重新计算。

第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对换证的化妆品生产企业的申请材料和承诺进行监督。依法吊销化妆品生产许可证。

第二十三条化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证药品监督管理部门应当依法吊销其化妆品生产许可证，并在政府网站上公告：

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(一）企业主动申请注销；

(二）企业主体资格依法终止；

(三）化妆品生产许可证到期未申请续期；

(四）化妆品生产许可证依法被撤销或者吊销，或者化妆品生产许可证被依法吊销；

(五）法律法规规定应当吊销化妆品生产许可证的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可证时，原发证的药品监督管理部门认为注销可能影响案件查处的，可以暂停注销程序。

第三章化妆品生产

第二十四条国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理标准，明确质量管理机构和人员、质量保证与控制、厂房设施设备管理、材料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织化妆品生产，建立化妆品生产质量管理体系，确保持续有效运行。生产车间等场所不得存放、生产对化妆品质量有不良影响的产品。

第二十五条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施供应商选择、原材料验收、生产过程和质量控制、设备管理、产品检验和留样等管理，确保产品质量安全。化妆品。系统。

第二十六条化妆品注册人或者备案人委托生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可证的生产企业生产，对其生产活动进行全过程监督药品经营许可证管理办法，并负责委托化妆品的质量安全。 受托生产企业应当具备相应的生产条件，依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产，对生产活动负责，接受委托方的监督。

第二十七条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。

受托生产企业的化妆品注册人、备案人、法定代表人和负责人对化妆品质量安全负全部责任。

第二十八条质量安全负责人协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：符合化妆品质量安全责任制要求：

(一）建立并组织实施公司质量管理体系，落实质量安全管理职责；

(二）产品配方、生产工艺、材料供应商等审批管理；

(三）材料放行管理和产品放行；

(四）化妆品不良反应监测与管理；

(五）受托监督管理生产企业的生产活动。

质量安全负责人应具备化妆品、化学、化工、生物、医药、制药、食品、公共卫生或法律等化妆品质量安全的专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章和强制性国家标准。 , 技术规范, 5年以上化妆品生产或质量管理经验。

第二十九条化妆品注册人、备案人、委托生产企业应当建立并实施员工健康管理制度，建立员工健康档案。健康记录至少保存 3 年。

直接从事化妆品生产活动的人员应当每年进行健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的危害化妆品质量安全疾病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

第三十条化妆品注册人、备案人、委托生产企业应当制定员工年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，建立培训档案。生产岗位操作人员和检验人员应具备相应的知识和实践技能。

第 31 条化妆品必须经工厂检验合格后方可上市。

化妆品注册人、备案人应当按规定留样、记录出厂化妆品。留样应保存在原销售包装内，数量应符合产品质量检验要求。保留样品的保存期限不得少于产品使用期限届满后的6个月。

委托生产化妆品的，受托生产企业还应当按照前款规定留样、备案。

第三十二条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当对直接接触化妆品的原料和包装材料建立并实施进货检验备案制度和产品销售备案制度。进货检验记录和产品销售记录应当真实完整，并保证可追溯性。

化妆品委托生产的，与化妆品直接接触的原料、包装材料的检验记录可由委托生产企业保存。

第三十三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理标准执行情况进行自查。自检报告应包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容，保存期限不少于2年。

自查后发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理标准要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。消除影响质量安全的风险因素后，方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据实际情况组织现场检查。

第三十四条化妆品注册人、备案人、委托生产企业连续停产一年以上的。复产前，应进行全面自检，确认符合要求后，方可恢复生产。自查整改情况应当自复工之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第三十五条化妆品最低销售单位应当有中文标识。标签内容应与化妆品注册或备案材料中的产品标签样本一致。

标签上标注的化妆品名称、成分、功效等项目应当真实合法，不得含有任何明示或暗示医疗效果、虚假或误导、违反社会秩序的内容和良好的风俗习惯，或违反法律法规。化妆品名称使用商标的，还应当符合国家有关商标管理的法律法规。

第三十六条儿童化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范、化妆品生产质量管理标准等对儿童化妆品质量安全的要求，并符合国家药品监督管理局的规定。产品标签上标明了管理。

第三十七条 化妆品标签有下列轻微情况，不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导的，可以认定为《中华人民共和国食品安全法》第六十一条第二款规定的标签：化妆品缺陷监督管理条例：

(一）字符、符号、数字的字体大小不规范，或者有多个字符、漏字、错别字、汉字不规范；

(二）网络内容的使用期限、标注方式、格式不规范等；

(三）化妆品标签不清晰难读或看不清，或部分印刷脱落或粘贴不牢；

(四）化妆品成分名称不规范或成分未按配方内容降序排列；

(五）其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会误导消费者的行为。

第三十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施，避免产品性能、外观等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。

生产、销售未成年人玩具、器皿等，应当依法标注注意事项，并采取措施防止产品被误用作儿童化妆品。

普通化妆品不得声称与特殊化妆品有关的效果。

第四章化妆品管理

第三十九条 化妆品经营者应当建立并实施进货检验备案制度，对直接供应商的市场主体登记证、特殊化妆品登记证或者一般化妆品备案信息、化妆品质量检验合格证进行查验、保存。相关证件，如实记载化妆品名称、特殊化妆品注册证号或普通化妆品备案号、有效期、净含量、购买数量、供应商名称、地址、联系方式、购买日期等。

第四十条实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并实施进货检验记录制度，并按照本办法的规定，统一进行检验记录，保存相关凭证。经营者总公司应保证加盟店能够提供其经营的化妆品的相关记录和证明。

第四十一条美容院、宾馆等在经营性服务中使用化妆品或者向消费者提供化妆品的，应当依法履行《化妆品监督管理条例》和本办法规定的化妆品经营者义务。

美容院经营所使用的化妆品、酒店等向消费者提供的化妆品，应当符合最低销售单位标签的要求。

美容美发机构应当在其服务场所的显眼位置展示其经营、使用的化妆品的销售包装，方便消费者查看化妆品标签上的所有信息，并遵守化妆品标签的要求或使用说明书正确使用或指导消费者正确使用化妆品。

第四十二条化妆品集中交易市场的主办方和交易会的主办方应当建立并有效实施化妆品质量安全管理制度，承担化妆品进场经营者的管理责任，督促进场化妆品经营者依法履行义务。 , 每年或展会期间至少组织一次化妆品质量安全知识培训。

化妆品集中交易市场的创办人和交易会的组织者应当建立化妆品进场经营者档案，审核化妆品进场经营者市场主体的登记证，并如实记录经营者姓名或姓名、联系方式、住所等信息。化妆品经营者进场档案信息应及时核实更新，确保真实、准确、完整，保存期限不得少于经营者在场馆停止经营后2年。

化妆品交易会主办方应当在交易会举办前向所在地县级药品监督管理部门报告交易会时间、地点等基本信息。

第四十三条化妆品集中交易市场的创办者和交易会的组织者应当建立化妆品检验制度，对经营者的经营情况和化妆品的质量安全进行检查。发现化妆品经营者违反化妆品监督管理规定和本办法规定的，应当及时制止，按照集中交易市场管理规定处理或者与经营者签订协议，并报所在地县级药品监督管理部门。报告。

鼓励化妆品集中交易市场主办方和展会主办方建立化妆品抽检制度和统一的销售凭证格式。

第四十四条 电子商务平台化妆品经营者和通过自建网站等网络服务经营化妆品的电子商务经营者，应当在其经营主页上全面、真实、准确地披露化妆品的注册或者备案资料。活动 一致的化妆品标签和其他信息。

第四十五条化妆品电子商务平台经营者应当对申请进入的平台化妆品经营者进行实名登记，并要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，并进行核实登记，并建立登记档案。并至少每 6 个月验证和更新一次。化妆品电商平台经营者应当在平台内保存化妆品经营者的身份信息，自退出平台之日起不少于3年。

第四十六条 化妆品电子商务平台经营者应当设立化妆品质量管理机构或者配备专、兼职管理人员，建立平台化妆品日常检验、压制和报告等化妆品质量安全管理制度。有效落实和加强对平台化妆品经营者相关法律法规的宣传。鼓励化妆品电商平台经营者开展抽检。

化妆品电商平台经营者应当依法承担平台化妆品经营者的管理责任，对平台化妆品经营者的经营行为进行日常检查，督促化妆品经营者在遵守化妆品监督管理规定和本办法规定的平台。义务。发现化妆品违规经营的，应当依法或者按照平台服务协议和交易规则，采取删除、屏蔽、断开等必要措施及时制止，并向药方报告所在省、自治区、直辖市监督管理部门。

第四十七条化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应、投诉、举报等信息时，应当记录并及时转交平台化妆品经营者处理；涉及产品质量安全的重大信息，应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门因监督检查、案件调查等需要，依法要求化妆品电子商务平台经营者提供相关信息的，化妆品电商平台应提供协助与合作。

第四十八条化妆品电子商务平台经营者发现下列严重违法行为的，应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务：

(一）因涉嫌化妆品质量安全犯罪被人民法院判处刑罚；

(二）因违反化妆品质量安全被公安机关拘留或给予其他治安管理处罚；

(三）药品监督管理部门已作出吊销许可证、责令停产停业等处罚；

(四）其他严重违规行为。

因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查、公诉，有证据表明可能危害人体健康的，化妆品电商平台经营者可以暂停提供依法或者按照平台服务协议和交易规则向平台化妆品经营者提供服务。电子商务平台服务。

化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内的化妆品经营者依法不得从事化妆品生产经营活动的，不得为其提供电子商务平台服务。

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第四十九条以免费试用、赠送、交换等方式向消费者提供化妆品的，应当履行《化妆品监督管理条例》和本办法规定的化妆品经营者义务。

第五章监督管理

第五十条药品监督管理部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次，加强监督检查。化妆品生产商和经营者。

必要时，药品监督管理部门可以对直接接触化妆品的化妆品原料和包装材料的供应商、生产企业进行扩大检查。

第五十一条国家药品监督管理局依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定，制定国家化妆品生产质量管理检查要点等监督检查要点。标准，明确监督检查项目和一般事项的重点，以及监督检查的判断原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况，细化和补充本行政区域内化妆品监督检查的要点。

第五十二条国家药品监督管理局组织对全国化妆品进行抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内的化妆品进行抽检。设区的市、县级人民政府药品监督管理部门可以根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽检工作。

对报告或日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，药​​品监督管理部门可进行专项抽检。

药品监督管理部门应当按照规定及时公布化妆品抽检结果。

第五十三条化妆品抽检结果不合格的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定立即停止生产，召回已上市销售的化妆品。市场，并通知相关经营者。经营者和消费者停止经营使用的，按照本办法第三十三条第二款的规定进行自查整改。

第五十四条申请人对抽样检验结论有异议药品经营许可证管理办法，申请复检的，应当先向复检机构缴纳复检费用。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽检的药品监督管理部门承担。

第五十五条化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则。国家药品监督管理局建立健全了化妆品不良反应监测系统和化妆品不良反应监测信息系统。

第五十六条 未经化妆品生产经营者同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得泄露在监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密，但法律另有规定或涉及国家安全和重大社会公共利益的除外。